よくある質問
Q & A
- 私たちが開発する製品は医療機器に該当するでしょうか？
該当する場合、どのクラス分類になるでしょうか？ - 法律上の「医療機器」の定義、クラス分類（患者に与えるリスクの程度）などの情報に基づき判断します。
開発品のコンセプトや目的をお聞きして解決していきます。
- 業許可の取得を考えていますが、製造販売業、製造業、販売業など
さまざまな業形態があり迷っています。どの業形態が適しているでしょうか？ - いずれの業形態も薬機法における義務と責任が伴います。
それぞれメリット・デメリットがありますので、望まれる業取得の理由、取得までの期間、販売計画などをお聞きして解決していきます。
- 業許可取得に際して、行政への提出資料や提出期限、
効率的な取得スケジュールを知りたいです。 - 提出書類・資料に係る規定を調べて、要件を満足するか否かを決めます。
また、審査にかかる費用と期間も考慮し、販売までの業務計画を立てていきましょう。
- 製品の承認・認証取得において、さまざまな基準や適合すべき標準規格があるが、
どれが該当して、どのように適合させればよいでしょうか？ - 承認ならびに認証の基準には適合すべき標準規格類とともに、関連通達があります。
これらに基づいて、申請書類作成など具体的な業務内容を決めていきます。
豊富な知識・経験に基づきアドバイスいたしますのでご安心ください。
- 薬機法に係るセミナーを受けたことがあるが、一歩突っ込んで、
具体的に何をどうすればよいかの手ほどきを受けたい。 - まずは、現時点で困っていること、解決したい問題点の解決から入ります。
それから薬機法の全体像、規則類との関係をつかみ、業務に照らした理解をお手伝いします。
- 法規への適合には多種多様な書類を作る必要がありますが、
書類整備も含めて、どうしたらきちんとした書類がつくれるでしょうか？ - A5とも関連しますが、必要書類のリストアップとともに、社内での書類作成のルール作りが必要です。
紙媒体や電子ファイルの選択、さらには情報セキュリティーを検討していきます。
30年以上に及ぶ実績、経験を基に的確にアドバイスいたします。